医疗器械制造水平在一定程度上代表了一个国家的工业技术水平。刚刚过去的11月 ，国产医疗器械在国际舞台上大放异彩 ，无论是月初在上海召开的首届中国国际进口博览会 ，还是月末在美国芝加哥谢幕的北美放射学年会（RSNA） ，代表当前医疗器械前沿技术趋势的PET-CT、PET-MR等国产大型高端医疗器械的高调亮相 ，都令人为之振奋。
经过近5年年均两位数的高速增长 ，目前我国医疗器械产业结构具有哪些特点呢 ？近日 ，中国医疗器械行业协会发布的《中国医疗器械行业发展报告2018》（以下简称《报告》） ，从政策、创新等方面进行了解析。
产业现状：整体分散 部分集中
相对于药品而言 ，起步较晚的医疗器械行业多年来一直存在“多小散”、创新不足的局面。《报告》指出 ，当前 ，我国医疗器械产业呈现整体分散、部分集中的竞争格局。
“很多企业规模小 ，无法大规模产业化 ，使产品成本高、利润薄 ，并进一步导致同质化竞争。”中国医疗器械行业协会相关负责人表示。
据统计 ，2014年 ，美国40家大型医疗器械企业的产值占全球医疗器械产业产值的20% ，而同期中国约有1.4万多家医疗器械生产企业 ，但产值占比仅为13%。
医疗器械产业具有多样化、创新快、跨界难的特点 ，而企业通过自身力量形成规�；道呀洗� ，所以 ，并购是获得规模经济和范围经济的最快捷、最有效的方式之一。此外 ，很多医疗器械细分市场的容量较小 ，且专业壁垒极高 ，单靠内生性增长 ，企业无法完成快速成长。
据此 ，《报告》预测 ，医疗器械企业通过产业基金、上市融资、引进外资等多种方式加快兼并重组步伐 ，不断提高行业组织化水平 ，实现规�；⒓蓟� ，将是未来几年产业发展的重要趋势。
2013年到2015年的3年里 ，国内发生的医疗器械并购案例分别为45起、69起和80起；5000万美元以上的交易分别有2起、8起和15起。这充分说明医疗器械行业的并购在逐年增加 ，资金规模也越来越大。而在2017年 ，医疗器械行业共发生84起融资事件 ，累计金额近16亿美元。
《报告》指出 ，经过近年来的发展 ，尽管我国涌现出迈瑞医疗、上海联影、新华医疗、鱼跃医疗、东软集团、乐普医疗、威高集团、微创医疗等一批代表性企业 ，但年销售额过亿元的生产企业多半是合资企业、外资企业。而日本医疗器械市场年销售额在250亿～260亿美元 ，其中主力企业只有60多家。国内虽然有2000多家企业获得出口认证资格 ，不过仍以中小企业为主。2016年 ，乐普医疗市值超500亿元 ，与强生、美敦力相比 ，仍有较大差距。
产业格局：打造集群 加速创新
记者了解到 ，随着我国医疗器械产业的发展 ，全国目前已形成一些医疗器械产业聚集区和制造业发展带 ，如珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域 ，且已成为本土三大医疗器械产业聚集区。
据不完全统计 ，三大区域的医疗器械总产值及销售额之和均占全国总量的80%以上。因为条件不同 ，这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点。此外 ，以重庆为中心的成渝地区 ，以武汉为中心的华中地区 ，也是新兴产业聚集区 ，并以生物医用材料和植入器械及组织工程为特色。
11月25日 ，在芝加哥举办的RSNA上 ，一系列代表医疗器械前沿技术的产品争相亮相 ，其中中国企业自主研发的PET-MR等更是吸引了众人目光 ，吸引很多专业观众在“朋友圈”分享这一盛况。
《报告》显示 ，在国产医疗器械创新方面 ，目前我国医疗器械产业基本形成多学科交叉的研究开发体系 ，且已进入以中端产品为主向高端产品发展 ，由小变大、由弱变强的新阶段。国内医疗器械行业也正在逐步形成以企业为主体 ，以市场为导向 ，产、学、研、用相结合的技术创新体系。
《报告》分析 ，面对市场高度同质化的竞争局面 ，医疗器械企业将不断创新 ，加快产品升级换代速度 ，积极探索研发新产品。在政策方面 ，创新医疗器械特别审批程序实施后 ，加速了国产创新医疗器械上市速度。
据了解 ，2014年3月以来 ，每年进入优先审评的产品数量逐渐增多 ，截至目前 ，获批创新产品超过50个。另外 ，随着新医改的推进 ，医院收入结构发生变化 ，医院对于中高端国产医疗器械的需求正逐渐增加。各�。ㄇ⑹校┮蚕嗉掏瞥鲋С止搅破餍捣⒄沟恼叽胧� ，如2016年、2017年 ，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等省 ，先后明确鼓励使用国产医疗设备。
产业目标：完善标准 接轨国际
11月28日 ，国家药监局官网发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》 ，在业界引发关注 ，大家争相转发学习。
实际上 ，自2014年修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来 ，与之相配套的规章文件紧锣密鼓地陆续发布 ，体现了医疗器械监管科学的理念 ，彰显了医疗器械监管的改革与创新。
《报告》指出 ，为完善医疗器械产品标准、确保质量 ，国家相继建立了24个医疗器械相关技术标准化委员会 ，负责标准制修订工作。自我国在20世纪80年代成为国际标准化组织（ISO）成员以来 ，国际标准取标率已近80% ，促进了医疗器械产品标准的国际化。
医疗器械检验检测机构是医疗器械监管的技术支撑单位。据《报告》分析 ，国家认可的医疗器械检验检测机构有数十家 ，基本可以满足我国医疗器械检测和监督管理的需要。2015年11月 ，原国家食品药品监管总局组织制定了《医疗器械检验机构资质认定条件》 ，进一步强化了医疗器械检验机构管理 ，规范医疗器械检验机构资质认定工作。这一系列措施的颁布和执行 ，使我国医疗器械监督管理日趋完善 ，加速与国际接轨。
医疗器械制造水平在一定程度上代表了一个国家的工业技术水平。刚刚过去的11月 ，国产医疗器械在国际舞台上大放异彩 ，无论是月初在上海召开的首届中国国际进口博览会 ，还是月末在美国芝加哥谢幕的北美放射学年会（RSNA） ，代表当前医疗器械前沿技术趋势的PET-CT、PET-MR等国产大型高端医疗器械的高调亮相 ，都令人为之振奋。
经过近5年年均两位数的高速增长 ，目前我国医疗器械产业结构具有哪些特点呢 ？近日 ，中国医疗器械行业协会发布的《中国医疗器械行业发展报告2018》（以下简称《报告》） ，从政策、创新等方面进行了解析。
产业现状：整体分散 部分集中
相对于药品而言 ，起步较晚的医疗器械行业多年来一直存在“多小散”、创新不足的局面。《报告》指出 ，当前 ，我国医疗器械产业呈现整体分散、部分集中的竞争格局。
“很多企业规模小 ，无法大规模产业化 ，使产品成本高、利润薄 ，并进一步导致同质化竞争。”中国医疗器械行业协会相关负责人表示。
据统计 ，2014年 ，美国40家大型医疗器械企业的产值占全球医疗器械产业产值的20% ，而同期中国约有1.4万多家医疗器械生产企业 ，但产值占比仅为13%。
医疗器械产业具有多样化、创新快、跨界难的特点 ，而企业通过自身力量形成规�；道呀洗� ，所以 ，并购是获得规模经济和范围经济的最快捷、最有效的方式之一。此外 ，很多医疗器械细分市场的容量较小 ，且专业壁垒极高 ，单靠内生性增长 ，企业无法完成快速成长。
据此 ，《报告》预测 ，医疗器械企业通过产业基金、上市融资、引进外资等多种方式加快兼并重组步伐 ，不断提高行业组织化水平 ，实现规�；⒓蓟� ，将是未来几年产业发展的重要趋势。
2013年到2015年的3年里 ，国内发生的医疗器械并购案例分别为45起、69起和80起；5000万美元以上的交易分别有2起、8起和15起。这充分说明医疗器械行业的并购在逐年增加 ，资金规模也越来越大。而在2017年 ，医疗器械行业共发生84起融资事件 ，累计金额近16亿美元。
《报告》指出 ，经过近年来的发展 ，尽管我国涌现出迈瑞医疗、上海联影、新华医疗、鱼跃医疗、东软集团、乐普医疗、威高集团、微创医疗等一批代表性企业 ，但年销售额过亿元的生产企业多半是合资企业、外资企业。而日本医疗器械市场年销售额在250亿～260亿美元 ，其中主力企业只有60多家。国内虽然有2000多家企业获得出口认证资格 ，不过仍以中小企业为主。2016年 ，乐普医疗市值超500亿元 ，与强生、美敦力相比 ，仍有较大差距。
产业格局：打造集群 加速创新
记者了解到 ，随着我国医疗器械产业的发展 ，全国目前已形成一些医疗器械产业聚集区和制造业发展带 ，如珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域 ，且已成为本土三大医疗器械产业聚集区。
据不完全统计 ，三大区域的医疗器械总产值及销售额之和均占全国总量的80%以上。因为条件不同 ，这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点。此外 ，以重庆为中心的成渝地区 ，以武汉为中心的华中地区 ，也是新兴产业聚集区 ，并以生物医用材料和植入器械及组织工程为特色。
11月25日 ，在芝加哥举办的RSNA上 ，一系列代表医疗器械前沿技术的产品争相亮相 ，其中中国企业自主研发的PET-MR等更是吸引了众人目光 ，吸引很多专业观众在“朋友圈”分享这一盛况。
《报告》显示 ，在国产医疗器械创新方面 ，目前我国医疗器械产业基本形成多学科交叉的研究开发体系 ，且已进入以中端产品为主向高端产品发展 ，由小变大、由弱变强的新阶段。国内医疗器械行业也正在逐步形成以企业为主体 ，以市场为导向 ，产、学、研、用相结合的技术创新体系。
《报告》分析 ，面对市场高度同质化的竞争局面 ，医疗器械企业将不断创新 ，加快产品升级换代速度 ，积极探索研发新产品。在政策方面 ，创新医疗器械特别审批程序实施后 ，加速了国产创新医疗器械上市速度。
据了解 ，2014年3月以来 ，每年进入优先审评的产品数量逐渐增多 ，截至目前 ，获批创新产品超过50个。另外 ，随着新医改的推进 ，医院收入结构发生变化 ，医院对于中高端国产医疗器械的需求正逐渐增加。各�。ㄇ⑹校┮蚕嗉掏瞥鲋С止搅破餍捣⒄沟恼叽胧� ，如2016年、2017年 ，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等省 ，先后明确鼓励使用国产医疗设备。
产业目标：完善标准 接轨国际
11月28日 ，国家药监局官网发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》 ，在业界引发关注 ，大家争相转发学习。
实际上 ，自2014年修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来 ，与之相配套的规章文件紧锣密鼓地陆续发布 ，体现了医疗器械监管科学的理念 ，彰显了医疗器械监管的改革与创新。
《报告》指出 ，为完善医疗器械产品标准、确保质量 ，国家相继建立了24个医疗器械相关技术标准化委员会 ，负责标准制修订工作。自我国在20世纪80年代成为国际标准化组织（ISO）成员以来 ，国际标准取标率已近80% ，促进了医疗器械产品标准的国际化。
医疗器械检验检测机构是医疗器械监管的技术支撑单位。据《报告》分析 ，国家认可的医疗器械检验检测机构有数十家 ，基本可以满足我国医疗器械检测和监督管理的需要。2015年11月 ，原国家食品药品监管总局组织制定了《医疗器械检验机构资质认定条件》 ，进一步强化了医疗器械检验机构管理 ，规范医疗器械检验机构资质认定工作。这一系列措施的颁布和执行 ，使我国医疗器械监督管理日趋完善 ，加速与国际接轨。