2020年悄然过半，近期，医药行业政策密集发布，应接不暇，儿童用药迎利好，基药应变，抗菌药形成“1+X”用药模式，第三批带量采购集采箭在弦上...
2020年注定是一个不平凡的一年，医药行业风云变幻，盘点2020年上半年医药行业重磅政策，窥探行业走向，探索新机遇 。
儿童药利好政策连发，儿药发展迎利好
6月12日，CDE发布《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（征求意见稿）》，旨在填补我国儿童用药药学开发指导原则的空白，为儿童用药品的药学开发提供研发思路和技术指导，促进儿童用药品的研发，满足儿童用药需求 。
5月18日，CDE发布关于公开征求《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 。这是自2020年国家药监局关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则后的第一份关于真实世界应用的技术指导原则 。业界认为，儿童药的真实世界研究将推动更多儿童药更快上市 。
随着市场对儿童用药需求的增长，儿童用药的政策接连发布将激励儿药的研发，推动儿科用药市场规模进一步的扩大 。
基药迎变：抗菌药“1+X”用药模式，基药成重要医院考核指标
6月9日，国家卫健委接连下发两个重磅文件，其一为《关于做好新形势下抗菌药物临床应用管理工作》的征求意见稿 。要求医疗机构要结合以基本药物为主导的“1+X”用药模式（“1”为国家基本药物目录，“X”为非基本药物），优化抗菌药物供应目录 。
同日，国家卫健委发布关于采集二级和三级公立医院2019年度绩效考核数据有关工作的通知 。通知要求，基本药物的使用成为重要考核指标 。其中三级医院有关基本药物考核指标有：门诊患者基本药物处方占比、住院患者的基本药物使用率、基本药物采购数品种占比三项，二级医院中基本药物考核指标为基本药物采购金额占比 。
在6月初，国家卫健委药政司2020年9项工作要点，与医药相关有7项，3项和基药相关，且基本药物的内容首当其冲，是药政司2020年第一项重点任务，并表示要优化目录遴选调整程序，适时启动目录调整工作 。
此外，早在2月26日，国家卫生健康委、教育部、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局等6部门联合发布《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》 。《意见》提出，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式（“1”为国家基本药物目录；“X”为非基本药物） 。
由此可见，2020年是基本药物大变革年份，从医保支付，基药目录调整等方方面面对基药进行变革 。
严打CSO违规行为，纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风
6月5日，国家卫健委、工信部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医保局、国家中医药管理局等九部委联合印发了《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，继续强化医药反腐！
通知列出套取医保费用成为严打的重点，此外除传统医药营销贿赂——开展回扣专项治理活动外，CSO被特别列为严打的重点 。
药代备案制将再次启动
6月5日，国家药监局再次下发《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》 。这是时隔两年后第二次发布药代备案意见稿，（药监局上一次就医药代表备案制征求意见的时间为2017年年底 。号称“史上最严”的《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》 。
核心要求依然是一是医药代表不得承担药品销售任务，二是医药代表未经备案不得在医疗机构内部开展学术推广等相关活动 。代表将回归学术本位 。
注射剂一致性评价正式开始
5月14日，国家药品监督管理局发布开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告 。同日CDE配套发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》，这标志着注射剂一致性评价正式启动 。
业内人士表示，一致性评价将重构仿制药竞争格局，倒逼更多的国内仿制药药企从低端向高端仿制转型 。
第三批国家带量采购箭在弦上
5月14日至15日国家联采，在上海药事所召开国家带量采购会议，预计第三轮带量采购时间为7月 。
同时据业内估计，除去4+7采购的25个品种，第二轮集采的33个品种，第三轮带量采购超过200个品种可供选择 。同时根据前两轮的经验，新一轮带量采购必将再度陷入价格厮杀 。距离7月的时间所剩无几，不知各企业是否做好再次搏斗的准备 。
药品注册、生产监督管理办法公布；配套文件批量下发
4月31日，化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）、生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》、《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》等数十个文件国家药监局齐发 。中药、化学药品、生物制品，以及药品注册分类、申报资料要求、变更技术指南、受理指南统统在内 。
并且药品注册、生产监督管理办法于3月30日公布，7月1日起实施 。强化药品质量安全风险控制，规范和加强药品监管，保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础 。
开年大戏，国采第二批集采中� �；全面落地
1月17日第二批国家组织药品集中采购工作在上�？�，并于17日深夜公布拟中选结果，本次集采的33个品种中32个采购成功，共100个产品中选 。122家企业参加，产生拟中选企业77家 。与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅53%，最高降幅达到93%，尤其是降糖药阿卡波糖、格列美脲等慢性病常用药较大幅度降价将显著降低患者负担 。
3月18日，国家医保制定的《关于积极稳妥推进第二批国家组织药品集中采购结果落地的函》文件在业界流传 。文件要求，4月份全面启动第二批集采落地工作，对于个别企业因疫情影响无法正常供应的，可协商确定延迟供应时间，不晚于6月份启动 。
另，文件要求积极推进省级和高值耗材集中带量 。9月底前，综合医改试点省份要率先对未纳入国家组织集中采购的药品和高值耗材开展带量采购 。至此，第二批国家集采全面落地 。
2020年过半，上半年行业政策紧锣密鼓，7月第三批国家集采帷幕即将拉开，制药人还来不及喘气，脑神经弦将再次紧绷，此外一年一度的医保动态调整下半年或将启动，药价或将再成关注的焦点 。那么，2020年下半年，究竟还有哪些重磅政策出炉，政策导向的风向标如何变化，拭目以待！
2020年悄然过半，近期，医药行业政策密集发布，应接不暇，儿童用药迎利好，基药应变，抗菌药形成“1+X”用药模式，第三批带量采购集采箭在弦上...
2020年注定是一个不平凡的一年，医药行业风云变幻，盘点2020年上半年医药行业重磅政策，窥探行业走向，探索新机遇 。
儿童药利好政策连发，儿药发展迎利好
6月12日，CDE发布《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（征求意见稿）》，旨在填补我国儿童用药药学开发指导原则的空白，为儿童用药品的药学开发提供研发思路和技术指导，促进儿童用药品的研发，满足儿童用药需求 。
5月18日，CDE发布关于公开征求《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 。这是自2020年国家药监局关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则后的第一份关于真实世界应用的技术指导原则 。业界认为，儿童药的真实世界研究将推动更多儿童药更快上市 。
随着市场对儿童用药需求的增长，儿童用药的政策接连发布将激励儿药的研发，推动儿科用药市场规模进一步的扩大 。
基药迎变：抗菌药“1+X”用药模式，基药成重要医院考核指标
6月9日，国家卫健委接连下发两个重磅文件，其一为《关于做好新形势下抗菌药物临床应用管理工作》的征求意见稿 。要求医疗机构要结合以基本药物为主导的“1+X”用药模式（“1”为国家基本药物目录，“X”为非基本药物），优化抗菌药物供应目录 。
同日，国家卫健委发布关于采集二级和三级公立医院2019年度绩效考核数据有关工作的通知 。通知要求，基本药物的使用成为重要考核指标 。其中三级医院有关基本药物考核指标有：门诊患者基本药物处方占比、住院患者的基本药物使用率、基本药物采购数品种占比三项，二级医院中基本药物考核指标为基本药物采购金额占比 。
在6月初，国家卫健委药政司2020年9项工作要点，与医药相关有7项，3项和基药相关，且基本药物的内容首当其冲，是药政司2020年第一项重点任务，并表示要优化目录遴选调整程序，适时启动目录调整工作 。
此外，早在2月26日，国家卫生健康委、教育部、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局等6部门联合发布《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》 。《意见》提出，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式（“1”为国家基本药物目录；“X”为非基本药物） 。
由此可见，2020年是基本药物大变革年份，从医保支付，基药目录调整等方方面面对基药进行变革 。
严打CSO违规行为，纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风
6月5日，国家卫健委、工信部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医保局、国家中医药管理局等九部委联合印发了《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，继续强化医药反腐！
通知列出套取医保费用成为严打的重点，此外除传统医药营销贿赂——开展回扣专项治理活动外，CSO被特别列为严打的重点 。
药代备案制将再次启动
6月5日，国家药监局再次下发《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》 。这是时隔两年后第二次发布药代备案意见稿，（药监局上一次就医药代表备案制征求意见的时间为2017年年底 。号称“史上最严”的《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》 。
核心要求依然是一是医药代表不得承担药品销售任务，二是医药代表未经备案不得在医疗机构内部开展学术推广等相关活动 。代表将回归学术本位 。
注射剂一致性评价正式开始
5月14日，国家药品监督管理局发布开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告 。同日CDE配套发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》，这标志着注射剂一致性评价正式启动 。
业内人士表示，一致性评价将重构仿制药竞争格局，倒逼更多的国内仿制药药企从低端向高端仿制转型 。
第三批国家带量采购箭在弦上
5月14日至15日国家联采，在上海药事所召开国家带量采购会议，预计第三轮带量采购时间为7月 。
同时据业内估计，除去4+7采购的25个品种，第二轮集采的33个品种，第三轮带量采购超过200个品种可供选择 。同时根据前两轮的经验，新一轮带量采购必将再度陷入价格厮杀 。距离7月的时间所剩无几，不知各企业是否做好再次搏斗的准备 。
药品注册、生产监督管理办法公布；配套文件批量下发
4月31日，化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）、生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》、《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》等数十个文件国家药监局齐发 。中药、化学药品、生物制品，以及药品注册分类、申报资料要求、变更技术指南、受理指南统统在内 。
并且药品注册、生产监督管理办法于3月30日公布，7月1日起实施 。强化药品质量安全风险控制，规范和加强药品监管，保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础 。
开年大戏，国采第二批集采中� �；全面落地
1月17日第二批国家组织药品集中采购工作在上�？�，并于17日深夜公布拟中选结果，本次集采的33个品种中32个采购成功，共100个产品中选 。122家企业参加，产生拟中选企业77家 。与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅53%，最高降幅达到93%，尤其是降糖药阿卡波糖、格列美脲等慢性病常用药较大幅度降价将显著降低患者负担 。
3月18日，国家医保制定的《关于积极稳妥推进第二批国家组织药品集中采购结果落地的函》文件在业界流传 。文件要求，4月份全面启动第二批集采落地工作，对于个别企业因疫情影响无法正常供应的，可协商确定延迟供应时间，不晚于6月份启动 。
另，文件要求积极推进省级和高值耗材集中带量 。9月底前，综合医改试点省份要率先对未纳入国家组织集中采购的药品和高值耗材开展带量采购 。至此，第二批国家集采全面落地 。
2020年过半，上半年行业政策紧锣密鼓，7月第三批国家集采帷幕即将拉开，制药人还来不及喘气，脑神经弦将再次紧绷，此外一年一度的医保动态调整下半年或将启动，药价或将再成关注的焦点 。那么，2020年下半年，究竟还有哪些重磅政策出炉，政策导向的风向标如何变化，拭目以待！